हाइड्रोक्सीप्रोपाइल- -साइक्लोडेक्सट्रिन क्या है?
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल- -साइक्लोडेक्सट्रिन(हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन) हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलेशन संशोधन के माध्यम से प्राप्त साइक्लोडेक्सट्रिन का अत्यधिक पानी में घुलनशील व्युत्पन्न है। यह एक सफेद से लेकर सफेद क्रिस्टलीय पाउडर के रूप में दिखाई देता है। हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल समूह की उपस्थिति पानी में इसकी घुलनशीलता को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ाती है जबकि लिपिड घुलनशील अणुओं को समाहित करने की इसकी क्षमता को बरकरार रखती है।
एक परिपक्व फार्मास्युटिकल एक्सिपिएंट और कार्यात्मक वाहक के रूप में, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल - -साइक्लोडेक्सट्रिन, समावेशन प्रौद्योगिकी के माध्यम से, खराब घुलनशील घटकों की घुलनशीलता और स्थिरता में काफी सुधार कर सकता है, जिससे घुलनशीलता, स्वाद मास्किंग, नियंत्रित रिलीज और जलन में कमी जैसे कई प्रभाव प्राप्त हो सकते हैं। इसका व्यापक रूप से मौखिक फॉर्मूलेशन, ट्रांसडर्मल दवा वितरण प्रणाली, भोजन और सौंदर्य प्रसाधनों में उपयोग किया जाता है।
YTBIO उच्च गुणवत्ता वाले हाइड्रोक्सीप्रोपाइल - -साइक्लोडेक्सट्रिन की आपूर्ति करता है, जो उच्च शुद्धता, अच्छी घुलनशीलता और मजबूत बैच स्थिरता की विशेषता है। हम प्रत्येक शिपमेंट के साथ पूर्ण अनुपालन दस्तावेज प्रदान करते हुए छोटे {{2}बैच नमूना परीक्षण और बड़ी मात्रा में ऑर्डर का समर्थन करते हैं।
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन का सीओए:
| वस्तु | मानक | परीक्षा परिणाम |
|---|---|---|
| हाइड्रोक्सीप्रोपॉक्सी | 19.6%–26.3% | 25.3% |
| साइक्लोडेक्सट्रिन | 0.5% से कम या उसके बराबर | 0.26% |
| भौतिक एवं रासायनिक | ||
| उपस्थिति | सफेद पाउडर | सफेद क्रिस्टल पाउडर |
| पीएच | 5.0–7.5 | 6.4 |
| क्लोराइड | 0.05% से कम या उसके बराबर | 0.02% |
| 1,2-प्रोपेनेडिओल | 0.5% से कम या उसके बराबर | नकारात्मक |
| सूखने पर नुकसान | 6.0% से कम या उसके बराबर | 3.8% |
| राख | 0.2% से कम या उसके बराबर | 0.04% |
| भारी धातु | ||
| कुल भारी धातुएँ | 10 पीपीएम से कम या उसके बराबर | <5ppm |
| सूक्ष्मजैविक परीक्षण | ||
| कुल प्लेट गिनती | 100cfu/g से कम या उसके बराबर | <10cfu/g |
| साँचे और ख़मीर | 100cfu/g से कम या उसके बराबर | <10cfu/g |
| ई कोलाई | नकारात्मक | नकारात्मक |
| साल्मोनेला | नकारात्मक | नकारात्मक |
| Staphylococcus | नकारात्मक | नकारात्मक |
| निष्कर्ष | विशिष्टता के अनुरूप | |
| भंडारण | ठंडी एवं सूखी जगहों पर भण्डारित करें। तेज़ रोशनी और गर्मी से दूर रखें | |
| पैकिंग | 25 किग्रा/ड्रम द्वारा, भीतरी डबल प्लास्टिक बैग द्वारा | |
| शेल्फ जीवन | उपरोक्त शर्त के तहत 24 महीने, और इसके मूल पैकेज में |
विशेषताएँ और सुरक्षा
विशेषताएँ
- उच्च पानी में घुलनशीलता: कमरे के तापमान पर घुलनशीलता 50% (w/v) से अधिक होती है, और यह अल्कोहल के घोल में क्रिस्टलीकृत नहीं हो सकता है, जिससे तैयारी में इसका उपयोग करना आसान हो जाता है।
- चयनात्मक समावेशन क्षमता: प्राकृतिक -साइक्लोडेक्सट्रिन (-सीडी) की तुलना में, एचपी- -सीडी में कुछ पदार्थों के लिए अलग-अलग समावेशन अनुपात और चयनात्मकता हो सकती है, जो दवा की रिहाई और स्थिरता को प्रभावित करती है।
- चयापचय जड़ता: मौखिक प्रशासन के बाद, यह मूल रूप से आंत द्वारा अवशोषित नहीं होता है और मल के साथ उत्सर्जित होता है; पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन (जैसे अंतःशिरा इंजेक्शन) के बाद, यह शरीर में जमा होने के जोखिम के बिना, मूत्र के माध्यम से लगभग पूरी तरह से उत्सर्जित हो जाता है।
- दवा रिहाई को बढ़ावा देना: यह शरीर में संपुटित दवा अणुओं को जल्दी से जारी कर सकता है और जैवउपलब्धता में सुधार कर सकता है।
- कम सतह गतिविधि और हेमोलिसिस: -सीडी और इसके मिथाइलेटेड डेरिवेटिव की तुलना में, एचपी- -सीडी में कम सतह गतिविधि और हेमोलिसिस गतिविधि और बेहतर सुरक्षा है।
सुरक्षा
पशु प्रयोग:
- सबस्यूट और क्रोनिक टॉक्सिसिटी अध्ययनों से पता चला है कि एचपी - -सीडी चूहों में बीमारी या मृत्यु का कारण नहीं बनती है।
- खरगोशों में अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद, यह तेजी से साफ हो गया और निरंतर प्रशासन के बाद कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं हुई।
- 200 मिलीग्राम/किलोग्राम के अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद चूहों और बंदरों में कोई नैदानिक असामान्यताएं नहीं देखी गईं, और अत्यधिक उच्च खुराक (15 ग्राम/किलोग्राम मौखिक रूप से या 10 ग्राम/किलोग्राम अंतःशिरा) बंदरों के लिए गैर-घातक थीं।
मानव अनुप्रयोग:
- नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक, अंतःशिरा, ड्रिप और म्यूकोसल (नाक, सब्लिंगुअल, ओकुलर) प्रशासन से कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं हुई और यह त्वचा, आंखों और मांसपेशियों के लिए गैर-परेशान करने वाला था।
संक्षेप में, एचपी - -सीडी में उत्कृष्ट जल घुलनशीलता और जैव अनुकूलता है, और दवा वितरण प्रणालियों में उच्च दक्षता और सुरक्षा प्रदर्शित करती है, और विभिन्न प्रशासन मार्गों के लिए उपयुक्त है।
उत्पाद का परीक्षण करना
प्रतिस्थापन की डिग्री के आधार पर, HP{0}}CD के भौतिक और रासायनिक गुण थोड़े भिन्न हो सकते हैं। यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (यूएसपी) और यूरोपियन फार्माकोपिया (ईपी) के पास फार्मास्युटिकल एक्सीपिएंट स्तर पर एचपी - -सीडी के मोलर प्रतिस्थापन के लिए स्पष्ट आवश्यकताएं हैं, जो कि 0.4 ~ 1.5 है, यानी डीएस 2.8 ~ 10.5 है। चीनी फार्माकोपिया (ChP) मोलर प्रतिस्थापन को निर्धारित नहीं करता है, लेकिन हाइड्रॉक्सीप्रोपॉक्सी (-OCH2CHOHCH3) सामग्री को निर्धारित करता है। फार्मास्युटिकल एक्सीसिएंट - ग्रेड हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल साइक्लोडेक्सट्रिन की हाइड्रॉक्सीप्रोपॉक्सी सामग्री, निर्जल के रूप में गणना की गई, 19.6%~26.3% होनी चाहिए। एक अनुमोदित फार्मास्युटिकल एक्सीसिएंट के रूप में, एचपी - -सीडी का उपयोग बाजार में कई छोटे अणु फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन में किया गया है, और यह दवाओं की घुलनशीलता और स्थिरता को बढ़ाने में भूमिका निभा सकता है। वर्तमान में, बड़े अणु वाली जैविक तैयारियों में एचपी- -सीडी की भूमिका ने धीरे-धीरे ध्यान आकर्षित किया है।
एचपी- -सीडी का आसमाटिक दबाव और चिपचिपापन इंजेक्टेबल दवा फॉर्मूलेशन के लिए भी उपयुक्त है, और यह व्यापक एकाग्रता सीमा पर हाइपोटोनिक रहता है। सांद्रता 200mM तक पहुंच सकती है, जो चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए अनुशंसित सीमा का समर्थन करती है (आसमाटिक दबाव 600 mOsm/kg, चिपचिपाहट 20mPas)
KLEPTOSE®HP और KLEPTOSE®HPB का आसमाटिक दबाव और चिपचिपाहट परिवर्तन ग्राफ
प्रभाव
1. यह पोषक तत्वों के अणुओं की स्थिरता और दीर्घकालिक प्रभाव में सुधार कर सकता है
2. इसमें पानी में घुलनशीलता अच्छी है, इसलिए हाइड्रोक्सीप्रोपाइल - -साइक्लोडेक्सट्रिन के साथ मिश्रित होने के बाद, पानी में घुलनशीलता काफी बढ़ जाएगी
3. सौंदर्य प्रसाधनों में त्वचा और श्लेष्म झिल्ली में कार्बनिक अणुओं की उत्तेजना को कम करें, और सक्रिय अवयवों की स्थिरता को बढ़ाएं
4. यह एक आदर्श इंजेक्शन घुलनशील और फार्मास्युटिकल एक्सीसिएंट है
5. यह खराब घुलनशील दवाओं की पानी में घुलनशीलता में सुधार कर सकता है, दवा की स्थिरता बढ़ा सकता है, दवा की जैव उपलब्धता में सुधार कर सकता है, दवा की प्रभावकारिता बढ़ा सकता है या खुराक कम कर सकता है, दवा की रिलीज गति को समायोजित या नियंत्रित कर सकता है और दवा के विषाक्त और दुष्प्रभाव को कम कर सकता है।
आवेदन दिशा
1. भोजन और मसालों के क्षेत्र में, इसका उपयोग पोषण अणुओं की स्थिरता और दीर्घकालिक प्रभाव में सुधार करने, भोजन पोषक अणुओं की खराब गंध और स्वाद को छिपाने या ठीक करने और उत्पादन प्रक्रिया और उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए किया जाता है।
2. कॉस्मेटिक कच्चे माल में स्टेबलाइजर, इमल्सीफायर, डिओडोरेंट आदि के रूप में उपयोग किया जाता है, यह त्वचा और श्लेष्म झिल्ली के ऊतकों में सौंदर्य प्रसाधनों में कार्बनिक अणुओं की उत्तेजना को कम कर सकता है, सक्रिय अवयवों की स्थिरता को बढ़ा सकता है, और पोषक तत्वों के वाष्पीकरण और ऑक्सीकरण को रोक सकता है। इसमें एक निश्चित सापेक्ष हीड्रोस्कोपिसिटी है।
3. फार्मास्युटिकल उद्योग में, इसकी अपेक्षाकृत कम सतह गतिविधि और हेमोलिटिक गतिविधि और मांसपेशियों में कोई जलन नहीं होने के कारण यह एक आदर्श इंजेक्शन घुलनशील और फार्मास्युटिकल सहायक है।
कंपनी का परिचय और प्राप्त प्रमाण पत्र
YTBIO मुख्य रूप से आपूर्ति करता हैहाइड्रोक्सीप्रोपाइल बीटा साइक्लोडेक्सट्रिनआदि। कंपनी की स्थापना 2014 में हुई थी और उसके पास कई वर्षों का अनुसंधान एवं विकास और उत्पादन का अनुभव है। हम 21वीं सदी के स्वास्थ्य उद्योग के लिए कच्चे माल के अनुसंधान और विकास, उत्पादन और बिक्री के लिए प्रतिबद्ध हैं। अब तक प्राप्त प्रमाणपत्रों में आईएसओ9001, आईएसओ22000, हलाल, कोषेर, एचएसीसीपी, एफडीए आदि शामिल हैं। हम हमेशा उत्पाद की गुणवत्ता के लिए उच्चतम आवश्यकताओं को बनाए रखते हैं।
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